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2018年11月FDA批准新药概况

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龙源期刊网 http://www.qikan.com.cn 2018 年 11 月 FDA 批准新药概况 作者: 来源:《上海医药》2019 年第 09 期 2018 年 11 月,FDA 批出 6 个新分子实体:实体治疗肺癌药品 Lorbrena(lorlatinib)、治 疗慢阻肺药物 Yupelri(revefenacin)、抗菌药物 Aemcolo(利福霉素)、治疗白血病新药 Xospata(gilteritinib)、治疗白血病药品 Daurismo(glasdegib)和抗癌药 Vitrakvi (larotrectinib),以及 1 个新生物制剂:治疗罕见病新药 Gamifant(emapalumab-lzsg)。 1 Lorbrena(lorlatinib) Lorbrena 属于第三代 ALK 酪氨酸激酶抑制剂,被批准用于治疗间变性淋巴瘤激酶 (ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,这些患者是在接受克唑替尼(第一代 ALK 抑制剂)及至少一种其他 ALK 抑制剂治疗后病情仍有进展,或者接受第二代 ALK 抑制 剂 alectinib 或 certinib 一线治疗后病情仍有进展的患者。 2 Yupelri(revefenacin) Yupelri 被批准用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的维持治疗。COPD 是一种发病率上升 的慢性炎症性肺部疾病,主要症状为呼吸困难,咳嗽,多痰等。它是由于长期暴露在刺激性气 体或颗粒物质中导致,致病危险因素的来源包扩吸烟、室内和室外空气污染,以及职业性灰尘 和化学品。Yupelri 是一种长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA),它具有高度的肺特异性,在每日只 用一次的情况下,能够保持长久的支气管扩张。 3 Aemcolo(利福霉素) Aemcolo 获批用于治疗成人旅行者腹泻,这种腹泻由非侵袭性大肠埃希菌引起,不伴有发 烧或血便,其定义是一个人在 24 h 内有 3 次或 3 次以上的未成形大便。它是由多种病原体引 起的,但最常见的是在食物和水中发现的细菌。风险最高的目的地是亚洲大部分地区以及中 东、非洲、墨西哥和中南美洲。 4 Xospata(gilteritinib) Xospata 被批准用于治疗存在 FLT3 突变的复发或难治性急性髓性白血病(AML)成年患 者。AML 是一种疾病进展迅速的*癌症,癌变细胞不断增殖和积累,会导致正常细胞的生 成受阻,患者需要持续接受输血。Xospata 属于第二代 FLT3 酪氨酸激酶抑制剂,针对 FLT3 跨 膜区内部串联重复(ITD)和 FLT3 酪氨酸激酶结构域(TKD)这 2 种不同的突变具有抑制作 用,通过抑制 FLT3 的信号传递,将会抑制上述两种 FLT3 基因突变引起的肿瘤增生。 5 Daurismo(glasdegib) 龙源期刊网 http://www.qikan.com.cn Daurismo 获批与低剂量阿糖胞苷(LD-AC)联合治疗新确诊的 75 岁以上或因同时存在其 他疾病不适合使用高强度诱导化疗的急性髓性白血病(AML)成年患者。治疗 AML 的标准疗 法为高强度化疗,但是接*一半的 AML 患者由于合并症和与化疗相关的毒性而无法接受高强 度化疗。Daurismo 是 FDA 批准的第一款,也是唯一一款治疗 AML 的口服 Hedgehog 信号通路 抑制剂。 6 Vitrakvi(larotrectinib) Vitrakv 是一种口服选择性原肌球蛋白受体激酶抑制剂,被批准用于治疗携带神经营养受 体酪氨酸激酶(NTRK)基因融合的成年和儿童局部晚期或转移性实体瘤患者,它是 FDA 批 准的第一个不区分肿瘤来源用于初始治疗的方法,能治疗软组织肉瘤、唾液腺癌、婴儿纤维肉 瘤、甲状腺癌、肺癌、黑色素瘤、结直肠癌、胆管癌、乳腺癌、胰腺癌等 17 种肿瘤。 7 Gamifant(emapalumab-lzsg) Gamifant 被批准用于治疗难治、复发性的在接受常规疗法后病情继续进展或对常规疗法不 耐受的原发性噬血细胞淋巴组织细胞增多症(HLH)儿童或成年患者。干扰素 γ(IFNγ)的大 规模过度表达被认为是导致免疫系统过分激活的主要原因,Gamifant 是一种 IFNγ 的单克隆抗 体,能够与 INFγ 结合并且中和它的作用。 (上海医药战略发展研究院特约研究员 张建忠)



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